临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品...

新资源食品包括（1）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（2）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（3）在食品加工过程中使用的微生物新品种...

总局办公厅关于印发国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）的通知 食药监办食监三〔2018〕14号 2018年01月24日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食...

医疗器械许可代理咨询服务第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企 ...

医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、...

《化妆品监督管理条例》规定： 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。相关法规依据 《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案）》...