保健食品备案-20 世纪 80 年代中期，随着经济社会的发展和人们生活水平的提高，人们的保健意识和健康需求不断增强。同时，基于我国传统的中医养生理念、丰富的自然资源，加之“食疗”文化的源远流长，促使我国保健食品产业在此期间兴起并迅猛发展。然而相关制度的不完善以及产品定位等问题导致我国保健食品行业后续发展受阻。
2015 年，号称史上最严的《食品安全法》出台，明确了保健食品行业规范发展的详细要求，包括保健食品标签、说明书的限制，保健功能、适宜人群、功效成分等内容的书写规范等，其中注册与备案“双轨制”管理理念的提出，旨在管住、管活、管优保健食品产业，用科学监管理念促进产业高质量发展。
2016 年保健食品注册备案“双轨制”正式落地，新政策的出台既顺应了保健食品行业快速发展的趋势，促进了行业扩大生产，同时新增的审批备案程序也对保健食品的功效要求更加严格，强化了企业主体责任。同年，《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的出台，开启了维生素矿物质类营养素补充剂的备案工作，并逐步推进声称具有特定保健功能的功能目录。
2020年12月1日，辅酶 Q10、破壁灵芝孢子粉、鱼油、褪黑素、螺旋藻五种原料正式纳入保健食品原料目录，并于2021年3月1日起执行，2021年2月1日国家市场监督管理总局发布了《辅酶 Q10 等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》以下简称《技术要求》）（2021年6月1日执行）。辅酶 Q10 等五种原料得以纳入备案管理，一方面得益于其具有长期食用历史，安全性可保障；另一方面现代科学技术对其功效成分研究较为透彻。备案之后的相关产品不但能够满足广大老百姓的需求，同时价格也将进一步大众化。除此之外，注册备案“双轨制”的推行对保健食品企业和市场也有积极作用，在强化生产经营企业“第一责任人”身份的同时，解决了“重前置审批，轻后市监管”的问题，促进行业不断规范发展。在双轨制管理的背景下如何进一步推进保健食品原料目录的制修订工作，从而完善保健食品监管体系受到广泛关注。
本研究以 2020年5月14日为截止时间，登录国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司保健食品注册管理信息系统，检索已获批的辅酶 Q10 等五种原料相关保健食品的注册信息，收集到 17769 条数据。后以“主要原料含褪黑素、辅酶 Q10、灵芝孢子粉、鱼油、螺旋藻”为主要筛选信息来筛选数据，主要信息包括：原料组成、保健功能、产品规格、食用方法及食用量、适用人群、有效期等，筛选以上信息利用SPSS 25.0，Excel2016 等软件对相关数据进行了描述分析，统计含五种原料的保健食品各主要信息的分布状况，客观分析注册制时期含五种原料的保健食品的审批状况并为推进原料目录的制修订及双轨制时期保健食品的监管工作提供建议。
1.1 含五种原料保健食品在已审批保健食品中的占比
从总体已审批注册的 17769 个国产保健食品来看，含五种原料保健食品在已审批保健食品中的占比从小到大排列依次为褪黑素（0.62%）、辅酶 Q10（0.92%）、螺旋藻（1.02%）、鱼油（1.14%）、灵芝孢子粉（1.90%），其中灵芝孢子粉相关保健食品占比最大，是占比最小的褪黑素相关保健食品的 3 倍（表 1）。
1.2 含五种原料保健食品的配方情况
在所有含五种原料的保健食品中，有部分产品的配方组成仅包含该功能性原料本身，此外大部分产品除功能性原料本身外还包含其他功能性的原料（以下简称单方产品和复合产品）。含五种原料保健食品中复合产品的比例远高于单方产品，如辅酶 Q10 单方产品占比只有1.23%，复合产品占比却高达98.77%。五种原料配方情况见表2。统计结果显示，含五种原料的国产保健食品，复方产品的比例均大于单方产品。
根据市场监管总局 2020 年12月1日发布的《辅酶 Q10 等五种保健食品原料目录》，本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素 B6 合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6 作为原料），不可与其他原料复配。因此根据有关规定，已批准注册产品证书到期应当转备案管理。但根据统计结果，辅酶Q10等五种功能性原料相关已注册保健食品，单方产品比例极低，据可查询的数据显示，含有辅酶 Q10 的已审批单方保健食品和含有褪黑素的已审批单方保健食品不足10个。因此市场中现行产品可以直接转入备案管理的数量较少，这说明在保健食品注册备案双轨制管理的大背景下，保健食品原料转入备案管理严格遵循“四个最严”的要求，确保科学证据充分合理。
1.3 含五种原料保健食品的保健功能情况
对含五种原料保健食品前四位的保健功能进行统计分析，结果如表 3 所示。含褪黑素的保健食品共有111款，其中109 款都明确声称具有“改善睡眠”功能，除褪黑素外，含其余四种原料的保健食品均有关于增强免疫力或免疫调节的保健功能：其中辅酶Q10 共获批163款产品，保健功能中涉及免疫力的有132款；灵芝孢子粉共获批 338 款，保健功能中涉及免疫力的有304款；鱼油共获批203款，保健功能中涉及免疫力的有 27 款；螺旋藻共获批181款，保健功能中涉及免疫力的有135款。含鱼油的203款保健食品中有 114 款涉及“调节血脂”功能，是该原料所有保健功能中最多的。
通过分析五种原料相关产品的保健功能，按使用频数进行排名并对比发现，除改善睡眠功能特别明显的褪黑素类产品外，其余四种原料相关产品的保健功能均涉及免疫调节功能，且使用频率较高。究其原因，一方面免疫力涉及的范围比较广泛；另一方面受新冠肺炎疫情的影响，人们意识到免疫力与健康的相关性，免疫调节功能的保健食品颇受欢迎。值得注意的是，《辅酶 Q10等五种保健食品原料目录》中，以鱼油为原料的产品对应的保健功能为辅助降血脂，灵芝孢子粉、辅酶Q10及螺旋藻为原料的产品对应的保健功能为增强免疫力。然而市场上涉及上述原料的产品宣称的保健功能远不止这两种。通过大量科学实验验证，对五种原料的科学声称进行规范，可以改善消费者与生产厂商及零售商信息不对称的现状，确保消费者科学合理选购适合自己的产品。针对保健食品功能声称不规范、不科学的情况，在加强监管的同时也应基于科学基础，明确原料的功能，进而推出产品的保健功能目录。与此同时，监管部门还应该考虑如何有效地对产品的保健功能声称进行监管与引导。
1.4 含五种原料保健食品主要保健功能的用量情况
将含五种原料的保健食品对应主要保健功能时的用量范围进行统计分析，结果如表 4所示。辅酶Q10在保健功能为“增强免疫力/调节免疫力”时用量主要为“每日一次，每次一剂”；褪黑素在保健功能为“改善睡眠”时用量主要为“每日一次，每次一剂”；鱼油在保健功能为“改善记忆”时用量主要为“每日两次，每次两剂”；灵芝孢子粉和螺旋藻在保健功能为“增强免疫力/调节免疫力”时各产品不同用量之间差别不明显。
表4展示五种原料保健食品主要功能排名前三的剂量分布情况。分析保健功能的使用剂量发现，褪黑素、辅酶 Q10 等化学成分较为简单的原料，其产品剂量规格分布较鱼油、螺旋藻和灵芝孢子粉更为集中。分析结果表明，化学成分复杂的产品其使用剂量的范围加大，一方面可能影响活性成分活性的因素较多，另一方面受选取使用的保健功能不同的影响可能导致使用剂量存在较大差异。为了方便管理，在考虑标准成分活性及理化性质的同时，也应该结合行业情况及消费者使用习惯，统一剂量范围与标准，确保产品安全可控。
1.5 含五种原料保健食品的剂型和规格情况
五种原料对应产品的剂型种类均较少，最小单位剂量范围较大。主要剂型有胶囊剂、颗粒剂和片剂等，辅酶Q10的规格主要是0.5g/粒，褪黑素的规格主要是0.30g/粒，灵芝孢子粉的规格主要是0.30g/粒，鱼油的规格主要是 1.0g/粒，螺旋藻的规格主要是0.25g/粒。表5 展示含五种原料保健食品的剂型和前两名的规格分布情况。
市场监管总局发布的《技术要求》规定，使用纳入原料目录原料的产品允许使用的剂型主要包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果、粉剂7种。相比于政策实施以前，剂型分布更加集中。通过对五种原料相关产品在市场上的规格、剂型的分析，发现市场上现行的含五种原料的保健食品剂型以片剂和颗粒剂为主，绝大多数在《技术要求》的范围之内。由于老年人在保健食品的消费者中占有较大的比例，过于复杂的服用方法及剂型可能会对老年消费者造成不便。因此保健食品剂型监管的加强，也将促进行业发展的科学化和正规化。
1.6 含五种原料保健食品的适宜人群和不适宜人群分布情况
从五种原料保健食品对应的适宜人群来看，不同产品间的特色较为鲜明，辅酶 Q10、灵芝孢子、螺旋藻均有大多数产品针对免疫力低下者，褪黑素几乎全部产品均针对睡眠状况不佳者，鱼油则主要针对血脂偏高者以及需要改善记忆者。而从不适宜人群的分布来看，五种原料的一致程度很高，均以少年儿童、孕妇、产妇为主。
双轨制实施以来对保健食品行业的各个环节和参与方都产生了不同程度的影响，一是在要求上，相较于注册制时期，备案制更加注重备案材料的真实性、完整性和可追溯性，进一步促进了“放管服”改革，使得“公开申请，公开论证，公开结果”的程序更加正规；二是执法层面，国家市场监督管理总局先后发布了《保健食品标注警示用语指南》和《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》分别从市场准入和上市后监管两个不同的角度，通过保健食品标签和目录的管理等方面进行改革，杜绝商家恶意夸大产品功效以及注册申报质量不高、产品低水平重复等问题，实现了“最严格的监管”；三是从行业治理上，《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》也明确提出任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能目录的建议。这说明相较于注册制时期，双轨制进一步强化了社会共治，充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，一定程度上解决了此前政府主导而科技力量不足的问题。
以上几点说明在双轨制运行的大背景下，监管制度的发展也将更加多元化，其核心应当是以产品和功能两个目录为抓手，以产管并重、社会共治为导向，保证产品安全有效的前提下，力争管住、管活、管优保健食品产业，用科学监管理念促进保健食品产业高质量健康发展，用更优质的产品服务满足人民日益增长的健康需求。
2.1 鼓励和引导企业及有能力的科研机构参与研发工作
随着中国社会老龄化进程的加快以及亚健康人群不断扩大，老百姓对于保健食品的需求也呈现规模化、多元化的特点。现阶段，保健食品行业存在技术含量低、创新能力差、科研投入不足、成果转换率低等问题。以辅酶Q10为例，科学证实其具有抗氧化、增强人体免疫力、加强心脏动力、增强脑力以及调节血脂等功能，且由于其安全性被普遍认同，在国外常作为食品添加剂被广泛应用于各种饮料、奶酪等食品中，但是目前在国内由于研发及投入等问题主要用于医药领域。
近年来相关部门也在推动其他原料纳入保健食品原料目录的工作。例如，2021年12月17日，四川省卫生健康委发布《关于印发<四川省铁皮石斛、灵芝、天麻开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点食品安全标准备案方案>的通知》；国家市场监管总局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022 年版）（征求意见稿）》，拟将大豆分离蛋白等六种营养素补充剂纳入保健食品备案管理。但是保健食品原料目录的制修订属于科学问题，需要用科学的方法和手段论证，仅靠政府的力量推动远远不够，建议科研院所在推进基础研究的基础上，真正将产学研结合，实现科学技术服务政策制定，同时政策制定又能推动科学进步。保健食品原料目录的完善将鼓励企业的产品创新和研发，从而满足市场的保健食品需求，引领保健食品市场的良性发展。
2.2 在严控产品质量安全的前提下研究制定降低各方成本的政策
保健食品的审批管理是保障食品安全的重要抓手，以褪黑素为例，国内褪黑素相关产品被广泛应用于改善睡眠，从1996 年到1998 年，改善睡眠产品中有 80%以上都为褪黑素类产品。但是由于其作为内源性激素，作用机制较为复杂，各国对其应用剂量及配方都作出了严格的限制。
备案制是针对成熟企业和科学证据充足的产品的准入管理制度，其本质是将保健食品安全的责任由企业主动承担，从而在一定程度上降低了企业申请成本，节约了政府的行政资源。生产企业通过对中试样品的自检、备案检验、制作申报材料并递交，完成备案的申报流程。只要在今后的生产和销售过程中，没有违法违规的情况，备案凭证将一直有效。建议在进一步强化企业主体责任，切实增强企业管理人员和生产人员的责任意识，产品质量安全可控的前提下，政策研究机构研究论证降低各方成本的政策，响应党中央国务院“放管服”的号召，持续改善营商环境。
2.3 政府坚持严字当头强化事前事中事后监管
备案制的施行强调企业自律的同时，政府还需加强保健食品生产过程的监管。然而现行保健食品相关标准缺失，保健食品标准体系中只涉及国家标准和企业标准，无地方标准的规定，而国家标准 GB 16740 仅对原料辅料、感官要求、理化指标等七个层面进行了规定，更多需要依靠企业标准进行标志性成分的控制。以鱼油为例，鱼油可以直接影响人的生长发育，具有调节血脂，改善大脑机能，提高视力等功能，但在对于已注册的鱼油保健产品的资料查询中发现存在产品信息参差不齐的现象，文献研究表明，不同温度会对鱼油的理化性质产生较为明显的影响，但在目录中对贮存条件仅限定为阴凉，并未给出明确温度。
近年来在抽检监测中，保健食品不合格率已低于 1%，但是为数不多的问题多出现在质量控制环节。产品不合格的可能原因多是产品标准制定不合理、原料控制不到位、储运条件未达标、工艺不稳定等。建议完善相关标准，政府与第三方专业机构合作，提升抽检效率与准确性，制定更为严格的抽检标准，加强对安全性指标、理化指标、功能指标等指标的全面监测。
2.4 探索适合我国保健食品监管的新路径
一是压实企业主体责任。激活企业自查自纠的能力，充分释放企业的研发活力，提升行业的活跃度，守住保健食品安全底线。
二是运用好智慧监管、信用监管等市场监管手段。运用大数据实现风险点管控，比对监管实际、抽检结果、舆情监测等多方因素，集中力量，解决关键性问题隐患，切实把智慧监管、信用监管作为构建长效治本机制、提升监管效能的关键举措。
三是优化保健食品注册备案管理制度。在确保产品安全有效的前提下，减少企业注册的时间和投入成本。
四是明确保健食品定位，规范产品剂型。保健食品是适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，可声称保健功能，但保健食品不是药品，不能预防和治疗疾病。在明确保健食品属于食品属性的前提下，规范保健食品的使用及剂型规格，让老百姓能直观明确其定位。
五是加强保健食品科普宣传。行业协会发挥搭建政府和消费者桥梁的作用，加强对公民的保健食品知识宣传，加深普通公众对保健食品以及辅酶 Q10 等五种原料相关产品的认识，切实提升消费者的鉴别能力、选择能力和防骗意识，从而改善保健食品的市场环境。
综上所述，辅酶 Q10 等五种功能性原料纳入保健食品原料目录，推动了保健食品原料纳入目录管理的工作进程，起到良好的示范作用，其经验值得借鉴和推广。含辅酶 Q10 等五种原料的相关保健食品的监管问题同样也不容忽视，在科学论证的基础上应形成配套的监管体系，完善我国保健食品监管制度，为保健食品行业的健康发展奠定坚实的基础。
