甘肃省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工

更新时间：2024-01-23 10:59 点击次数：

甘肃省药品监督管理局关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告

2018年第1期（总第1期）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》（以下简称《公告》）和《总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2018〕39号)要求，现就医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）实施备案管理有关事宜通告如下：
一、备案范围
甘肃省内医疗机构配制符合《公告》第一条规定的传统中药制剂，应向甘肃省药品监督管理局备案。
二、备案主体
备案主体应当是省内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构，所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》,未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。
备案医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、备案流程
（一）备案平台及账号
备案平台为甘肃政务服务网（http://www.gsgs.gov.cn）“行政审批系统”（以下简称“系统”）。备案医疗机构登录备案平台申请账户，已有甘肃政务服务网账户的直接登录使用。
（二）填报及提交资料
备案医疗机构登录“医疗机构传统中药制剂备案平台”，按照公告要求在线填报并提交完整备案资料，打印系统生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，加盖备案医疗机构公章，邮寄至甘肃省药品监督管理局。
（三）备案及信息公开
甘肃省药品监督管理局收到备案医疗机构提交的备案资料（含纸质备案表）后，按照公告要求进行审查。符合要求的，30日内在备案平台公开备案号及其他信息；属于公告第三条情形的，不予备案，《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件不再退回。
备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
　　传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
四、备案事项的变更与年度报告
传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。如需变更，请按照公告第十条要求，提交申请表、证明文件及相关研究资料进行备案。
备案医疗机构应于每年1月10日前通过备案平台提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
2020年1月10日前提交的年度报告时间段为本通告发布之日起至2019年12月31日，以后每年的年度报告时间段为上一年时间。
五、监督管理
甘肃省药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理，并负责组织对传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。各级药品监督管理部门要加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。
六、其他
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；注册时已提供的材料，不需要重新提供，但需要提供有效批准文号的相关证明文件。无有效批准证明文号的传统中药制剂，按照公告第七条的要求提交资料进行备案。
本通告自发布之日起执行。
特此通告。
　　甘肃省药品监督管理局
　　2018年12月18日
关键词：院内制剂备案，医疗机构制剂备案，中药制剂备案