江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案

更新时间：2024-02-22 09:46 点击次数：

江西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）》的要求，结合本省实际，制定本实施细则。

一、备案范围

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。江西省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向江西省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。

本细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）申请备案品种不属于备案范围的；

（五）申请备案品种信息不齐全的；

（六）申请备案品种材料内容不符合规定形式的；

（七）使用的中药饮片无法定标准的；

（八）其他不符合国家有关规定的制剂。

二、备案申请人

传统中药制剂备案申请人（以下简称申请人）应当是江西省内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构。

医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省食品药品监管局备案。

三、各方责任

（一）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控。应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。

（二）接受委托配制的受托方应严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任，严格按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量。

（三）省食品药品监管局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。

（四）各设区市食品药品监督管理局（市场监督管理局）、樟树药品监督管理局负责本辖区医疗机构备案制剂品种的日常监督管理工作。

四、备案流程

（一）医疗机构应登录省食品药品监管局门户网站（网址：http://www.jxda.gov.cn/），进入“办事大厅”注册网上填报登录账号。

（二）通过账号登录，点击进入“应用传统工艺配制中药制剂备案”平台（以下简称传统中药制剂备案平台），填写备案信息，在线打印《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2）将完整备案资料加盖备案医疗机构公章，扫描成PDF文件上传备案平台。完成申报资料网上提交后，备案申请人应向江西省药品审评中心提交一份完整备案纸质资料。备案申请人须保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。

（三）江西省药品审评中心在备案资料接收后20日内组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查，拟定审查意见上报省食品药品监管局行政审批处，行政审批处负责备案的全面审核、综合审查，符合要求的，予以备案，传统中药制剂备案平台按顺序自动生成传统中药制剂备案号。不符合要求的不予备案,并说明理由。

属于下列情形之一的，应判定为不符合备案要求：

1.属于本细则规定不得备案情形的；

2.申请备案品种不属于备案范围的；

3.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；

4.处方中使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《江西省中药饮片炮制规范》的；

5.提供虚假备案资料的；

6.其他不符合国家有关规定的制剂。

（四）省食品药品监管局在收到备案资料30日内，通过传统中药制剂备案平台公开予以备案传统中药制剂的备案基本信息，包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

公开信息供社会公众查询及监督，备案信息供药品监管部门监督检查使用，原始记录应由医疗机构妥善保管备查。

（五）传统中药制剂备案号格式为：赣药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

备案后，内控制剂标准编号与备案号一致。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。

申请人应当保存一份完整的备案材料（原件）存档备查。

五、备案品种管理

（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《江西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）开展相关研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。

其他信息发生变更的，备案医疗机构应通过传统中药制剂备案平台自行更新相应的备案信息。

（二）医疗机构应当于每年1月10日前通过备案信息平台向省食品药品监管局提交已备案品种上一年度变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。上一年度未配制的传统中药制剂也应按要求上报。长期不配制的制剂，医疗机构应主动注销相关备案信息。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。

（三）医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过传统中药制剂备案平台填写并提交《取消备案申请表》（附件4），并向省食品药品监管局提交纸质版《取消备案申请表》，申请注销原备案信息。省食品药品监管局将在传统中药制剂备案平台公布取消备案制剂的相关信息。

（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。

（五）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监管局备案。

对于“公告”实施前完成注册的传统中药制剂有效期满进行备案管理的品种，考虑到此类品种已经过注册、再注册等技术审评、行政许可的审查，部分材料可能因久远，存在缺失或难以追溯的情况，可减免部分材料。

六、监督管理

（一）省食品药品监管局负责江西省内传统中药制剂的监督检查工作；各设区市食品药品监管局负责对辖区备案传统中药制剂品种的配制、使用实施监督检查，并根据备案信息，结合年度报告，基于风险的原则制定年度监督检查计划，依照计划组织开展日常监督检查，必要时可进行抽样，送当地药品检验所进行检验。发现违法行为及时查处，并上报省食品药品监管局。

有下列情形之一的，应当列入年度检查计划：

1.新备案的制剂；

2.发生备案变更的；

3.制剂抽验不合格、内控制剂标准方法不可行，或存在违法违规行为的；

4.制剂不良反应监测发现重大隐患的；

5.其他需要检查的情形。

有下列情形之一的，应当列入年度抽样计划：

1.新备案的制剂品种；

2.变更配制地址或变更委托配制单位；

3.制剂抽验不合格、内控制剂标准方法不可行，或存在违法违规行为的；

4.首次在院内使用的制剂。

（二）江西省药品审评中心必要时对已备案品种实施追踪管理，结合备案资料、年度报告及抽验情况等进行风险分析、现场检查，发现问题的，及时提出处理意见报省食品药品监管局组织处理。

（三）省食品药品监管局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的品种，以及监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在传统中药制剂备案平台公开相关信息：

1.备案资料与配制实际不一致的；

2.属本公告规定的不得备案情形的；

3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

5.备案资料不真实的；

6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行且未按规定期限完成整改的；

7.其他不符合规定的。

（四）传统中药制剂的抽查检验，按照原国家食品药品监督管理总局药品抽查检验的有关规定执行。已备案制剂在抽检中出现内控制剂标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。

（五）医疗机构未依法备案，备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省食品药品监管局取消该制剂的备案，一年内不受理其备案申请，同时向社会公示相关情况。

本实施细则自发布之日起执行，此前印发的相关文件与本细则不一致的，以本细则为准。