为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和《内蒙古自治区蒙医药中医药条例》等法律法规规定，保障和促进医疗机构蒙药中药制剂规范有序发展，按照原国家食品药品监管总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号，以下简称《公告》)要求，结合自治区实际，现就我区医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂（以下简称传统蒙药中药制剂）实施备案管理有关事项通告如下：
一、自治区行政区域内医疗机构配制传统蒙药中药制剂，应向自治区药品监督管理局备案，并取得备案号后方可配制。
二、传统蒙药中药制剂包括由蒙药中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、灰剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型、经水提取制成的颗粒剂和经粉碎后制成的胶囊剂以及用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
三、传统蒙药中药制剂备案主体为取得《医疗机构执业许可证》或依法开展蒙医中医执业活动的医疗机构，所备案的传统蒙药中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》或备案所载明的诊疗范围一致，并不得有《公告》第三条规定的情形，但市场供应品种因特殊情况不能满足临床需要的蒙药品种除外。
四、医疗机构配制传统蒙药中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的药品生产企业或医疗机构配制，但须同时向自治区药品监督管理局备案。
五、办理传统蒙药中药制剂的备案、变更等相关流程：
（一）医疗机构应登录内蒙古自治区药品监督管理局网站（http://mpa.nmg.gov.cn/），在“办事指南”栏目项下，点击“药品”进入“内蒙古政务服务网”，用备案账号登录后在导航菜单内点击进入“医疗机构传统蒙药中药制剂备案信息平台”办理。
（二）医疗机构申报传统蒙药中药制剂备案，按照《医疗机构应用传统工艺配制蒙药蒙中药制剂备案申报资料项目及要求》填报备案资料，医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。医疗机构在线打印系统自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂备案表》，并经法定代表人签字并加盖公章，与应当提交的备案资料一并扫描成PDF格式电子版文件上传至备案信息平台。《医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂备案表》也可以电子签章形式直接上传。
（三）自治区药品监督管理局对备案制剂是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定等方面资料进行形式审查。符合要求的，予以备案。不符合要求的，通过备案信息平台将备案申报资料退回备案医疗机构并说明理由。
（四）自治区药品监督管理局收到全部备案资料后30个工作日内，在备案信息平台公开传统蒙药中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺、剂型、不良反应监测等基本信息，供社会公众查询及监督，备案医疗机构可网上下载备案凭证。
传统蒙药中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
（五）备案信息平台按备案顺序自动生成传统蒙药中药制剂备案号。
传统蒙药中药制剂备案号格式为：内药制备字M/Z（M—蒙药制剂,Z—中药制剂）+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
备案的传统蒙药中药制剂内控制剂标准编号与备案号一致。内控制剂标准编号格式为：NYZ-ZB-4位年号-4位顺序号。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号4位顺序号再增加变更顺序号。其他信息变更的，标准编号不变。
六、已备案的传统蒙药中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。涉及蒙药材中药材标准、蒙药中药饮片炮制规范、生产工艺、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按要求进行备案变更。其他信息发生变更的，医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统蒙药中药制剂将获得新的备案号。
七、自治区药品监督管理局负责组织实施全区传统蒙药中药制剂备案、配制和使用的监督管理。各盟市市场监督管理局协助做好本辖区医疗机构制剂的日常监管工作。
八、本通告自发布之日起执行。其他未尽事宜，按照《公告》相关规定执行。
特此通告。
