山西省药品监督管理局 《医疗机构应用传统工艺

更新时间：2024-04-08 15:54 点击次数：

 

山西省药品监督管理局
《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂
备案管理实施细则（试行）》

 
一、为加强我省传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）监督管理，规范传统中药制剂备案管理工作，保证我省传统中药制剂安全、有效、质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等要求，结合我省实际，制定本实施细则。
二、本细则所指的传统中药制剂备案，是指符合原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)要求的相关医疗机构按要求提交传统中药制剂配制备案资料、变更研究资料以及年度报告等过程。医疗机构制剂取得备案号后方可配制。
三、本细则所规定的传统中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
四、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
　　五、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
六、医疗机构按照网站（网址：http://218.26.1.82:16034/ZhongManage/User/Login.aspx）“传统中药制剂备案信息平台”（以下简称“备案信息平台”）要求注册并管理备案账户，医疗机构名称发生变更后应及时更新账户信息。
医疗机构应通过备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附表），并填报完整备案资料。并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送省药品监督管理局。
七、省药品监督管理局在收到备案资料后30个工作日内在备案信息平台公开符合要求的备案号及其他信息；不符合要求的，不予备案，并说明理由。备案信息平台按备案顺序自动生成医疗机构传统中药制剂备案号。
医疗机构传统中药制剂备案号格式为：晋药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。
八、已备案的传统中药制剂备案信息一般不得随意变更。
（一）已备案的传统中药制剂处方不得变更，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当参照《办法》及相关规定和要求开展研究，提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向省药品监督管理局进行备案变更。
（二）其他备案信息发生变更时，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，中药制剂自动获得新的备案号。
九、医疗机构应当于每年1月10日前向省药品监督管理局提交每一个制剂品种上一年度报告。年度报告应包括该制剂品种配制使用情况、变更情形、临床试用数据、质量状况、不良反应监测等年度汇总结果及相关说明。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
 
附件1：传统中药制剂备案资料要求
附件2：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
 

附件1：传统中药制剂备案资料要求

一、传统中药制剂备案资料项目：
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件（或登记号）。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
5.已取得批准文号改为备案的品种，应同时提交制剂批准证明文件及其附件的复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
　  （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
（十）制剂的稳定性试验资料。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
二、备案资料说明：
（一）提交的备案资料应符合有关要求。
1.命名应当按照《中成药通用名称命名技术指导原则》有关规定，不应与市场已有的药品名称重复，医疗机构应从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准上市的药品名称不重复的检索材料。
已取得批准文号改为备案的品种仅需提交情况说明。
2. 应当按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样（调剂使用除外）。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的说明书和标签。
3. 处方组成应合理，不得与已上市品种一致，各药味应有法定标准。药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的处方。
4.应对整个工艺过程进行详细研究，确定剂型、工艺路线、工艺技术条件等。
已取得批准文号改为备案的品种应提供经批准的生产工艺。
5.质量研究中，应提供处方中中药饮片的质量标准及自检报告。按照现行《中国药典》检测内容进行研究，其他应符合《中国药典》制剂通则一般要求。
已取得批准文号改为备案的品种应提交经批准的质量标准。
6.稳定性研究应按照国家有关技术指导原则开展。
已取得批准文号改为备案的品种需提交情况说明。
7.应提供连续三批生产规模样品检验报告书。委托配制制剂的医疗机构，应当提供受托方出具的连续三批制剂样品自检报告。
已取得批准文号改为备案的品种需提交情况说明。
8.中药的药效研究，需制订具有中医药特点的试验方案，选用或建立相应的动物模型和试验方法。
已取得批准文号改为备案的品种仅需提交情况说明。
9.单次、重复给药毒性研究应分别参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》、《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求。
已取得批准文号改为备案的品种仅需提交情况说明。
（二）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；
2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
 

附件2：

医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表

 
编号：

声明

我们保证： ①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定； ②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益； ③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次           □变更        □年度报告

备案事由

制剂基本信息

制剂名称

通用名称

剂型

规格

有效期

汉语拼音

处方 （含辅料）

处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史

□是

□否

处方中药味是否存在以下情形

含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味

□是

□否

备注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否

配制工艺 （含辅料）

功能主治

用法用量

辅料信息

名称

生产企业

执行标准

包装材料信息

名称

生产企业

执行标准

备案机构信息

名称

《医疗机构执业许可证》

登记号

有效期限

年 月 日 至  年 月 日

《医疗机构制剂许可证》

□有

有无此 配制范围

□有

编号

有效 期限

年 月 日至 年 月日

□无

□无

制剂配制信息

是否委托配制

□否

制剂配制地址

□是

制剂配制单位名称

《医疗机构制剂许可证》

□是

编号

有效期限

年 月 日至  年 月 日

《药品生产许可证》

□是

制剂配制地址

联系人

电话

制剂配制单位法人代表

（签字）

（公章） 　              年  月  日

备案变更信息（变更备案时填写）

序号

历次备案号

变更时间

变更内容

变更原因概述

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

年  月  日   至  年  月  日

配制的总批次数：

内控制剂标准全检不合格的批次数：

使用数量：

变更情形汇总

变更内容

变更时间

对应的备案号

不良反应监测情况

不良事件/反应报告

□有

报告例数：

□无

风险控制主要措施

□有

主要措施：

□无

备案资料

有

无

无需

备注

□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

□详细的配制工艺及工艺研究资料

□质量研究的试验资料及文献资料

□制剂的内控标准及起草说明

□制剂的稳定性试验资料

□连续3批样品的自检报告书

□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等

□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

□主要药效学试验资料及文献资料

□单次给药毒性试验资料及文献资料

□重复给药毒性试验资料及文献资料

□变更研究资料

□变更情形年度汇总

□质量情况年度分析

□使用、疗效情况年度分析

□不良反应监测年度汇总

□其他资料： 　具体资料名称：

备案负责人

职位

电话

联系人

职位

电话

传真

法定代表人

（签名）

（加盖公章处）　 　                         年  月  日

 

关键词：院内制剂备案，医疗机构制剂备案，中药制剂备案