| 序号 | 服务项目 | 服务内容 | 备注 |
| 01 | 申请材料 | 证明售后服务能力的相关材料 |
●客户需要提供人员、设备、场地等相关信息 ●如服务不包括质量管理体系，则需要客户提供相应的体系文件 |
| 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件 | |||
| 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 | |||
| 生产场地的相关文件复印件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房产证明（或使用权证明）的复印件，如用房为租赁的，需提供租赁协议复印件；生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间，须标明功能间及人物流走向，同时提供生产环境合格检测报告复印件。 | |||
| 主要生产设备和检验设备目录 | |||
| 质量手册和程序文件目录 | |||
| 生产工艺流程图 | |||
| 《医疗器械生产许可申请表》 | |||
| 02 | 申报提交 | 汇总申报材料，办理申报提交 | 企业需要提供注册平台网站的账号密码，如没有账号密码，可指导客户申请 |
| 03 | 材料补正 | 如受理过程中有文件发补，需要根据要求补正。并重新提交申报 | |
| 04 | 现场核查 | 如果服务范围包括质量管理体系，则需辅助客户完成核查前的文件准备和核查后的整改。如服务范围不包括质量管理体系，则此项不适用。 | |
| 05 | 下证 | 生产许可证办理完成 | 服务终点 |
| 序号 | 服务项目 | 服务内容 | 备注 |
| 01 | 申请材料 | 《医疗器械生产许可变更申请表》 |
●客户需要提供人员、设备、场地等相关信息 ●如服务不包括质量管理体系，则需要客户提供相应的体系文件 |
| 拟增加生产产品注册证及产品技术要求复印件 | |||
| 拟增加生产产品的资料:拟增加生产产品主要生产设备及检验仪器清单;拟增加生产产品工艺流程图 | |||
| 有特殊生产环境要求的，需提供生产环境检测报告复印件 | |||
| 02 | 申报提交 | 汇总申报材料，办理申报提交 | 企业需要提供注册平台网站的账号密码，如没有账号密码，可指导客户申请 |
| 03 | 材料补正 | 如受理过程中有文件发补，需要根据要求补正。并重新提交申报 | |
| 04 | 现场核查 | 如果服务范围包括质量管理体系，则需辅助客户完成核查前的文件准备和核查后的整改。如服务范围不包括质量管理体系，则此项不适用。 | |
| 05 | 下证 | 生产许可证办理完成 | 服务终点 |
