一类医疗器械产品备案都有哪些内容

更新时间：2022-07-20 15:52 点击次数：

医疗器械产品备案（一类医疗器械）
 
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，我国境内第一类医疗器械实施备案管理。备案相关管理工作由各市药品监督管理部门负责。

序号	服务项目	服务内容	备注
01	立项指导	根据法规要求和监管倾向，为客户提供产品注册的立项指导，辅助产品合规定位。产品定位通常包括： ●产品名称 ●分类目录 ●结构组成 ●预期用途	在法规框架下，合法争取更符合客户需求的产品定位体现，平衡客户需求与法规要求。
02	备案文件 （各地要求可能略有出入，此处以沈阳市为例）	第一类医疗器械备案表
		安全风险分析报告
		产品技术要求
		产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
		产品检验报告	客户负责，如有检验能力可以用自检报告
		证明产品安全、有效所需的其他资料
		与产品研制、生产有关的质量管理体系文件	如服务不包括质量管理体系，则需要客户提供相应的体系文件
03	产品备案申报	汇总申报材料，办理申报提交	企业需要提供注册平台网站的账号密码，如没有账号密码，可指导客户申请
04	材料补正	如受理过程中有文件发补，需要根据要求补正。并重新提交申报
05	备案完成	备案完成	服务终点

一类医疗器械产品备案是医疗器械当中最简单的一类，所以周期还有费用都会相对低一些。