医疗器械注册备案技术监督机构

更新时间：2022-11-15 16:52 点击次数：

医疗器械注册备案技术监督机构
中国食品药品检定研究院(中检院)：国家级药品、生物制品质量法定检验、标准品对照品标定
     （ 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。）
 
国家药典委员会：编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本;制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与标准。
（国家药典委员会 Chinese Pharmacopoeia Commission （原名称为卫生部药典委员会）成立于1950年，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》（Ch.P）及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。）
 
药品审评中心：药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持;起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
（（一）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
（二）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
（三）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。
（四）参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。
（五）协调药品审评相关检查、检验等工作。
（六）开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。
（七）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。
（八）承担国家局国际人用药品注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。
（九）承办国家局交办的其他事项。）
 
药品审核查验中心：参与GXP的制定、修订以及认证实施相关检查技术工作
（（一）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（二）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。
（三）承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
（四）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。
（五）承担国家级检查员考核、使用等管理工作。
（六）开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。
（七）承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际（地区）交流与合作。
（八）承担市场监管总局委托的食品检查工作。
（九）承办国家局交办的其他事项。）
 
国家中药品种保护审评委员会：承担国家中药品种保护、化妆品行政审批的技术审评工作
（国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）是国家食品药品监督管理总局直属事业单位（正局级），主要职能：负责组织国家中药保护品种、保健食品、化妆品的技术审查和审评工作；开展食品生产经营许可管理制度研究，参与拟定相关管理规章、制度及技术规范，指导地方食品生产经营许可业务；负责监管特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品，负责注册特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品的配方等工作。）
 
执业药师资格认证中心 ：负责执业药师资格考试、注册、继续教育、业务规范等
（（一）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。
（二）承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和考试指南。负责执业药师资格考试命审题专家库、考试题库的建设和管理。
（三）组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。
（四）组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师配备使用政策研究和相关执业监督工作。
（五）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。
（六）指导地方执业药师资格认证相关工作。
（七）开展执业药师资格认证国际（地区）交流与合作。
（八）协助实施执业药师能力与学历提升工程。
（九）承办国家局交办的其他事项。）