为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）发布的强制性标准，经征求标管中心意见，形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》，为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。

特此通告。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年11月10日

附件

1.医疗器械产品适用强制性标准清单

2.医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明