保健食品备案之破壁灵芝孢子粉文件汇总

更新时间：2023-04-19 13:14 点击次数：

灵芝孢子是灵芝发育成熟后弹射释放出来的“种子”，一种单细胞的生命体，它具有灵芝的全部遗传物质，药用价值远高于灵芝子实体和菌丝体，生物学上称为担孢子，集中起来后呈粉末状，通称为灵芝孢子粉。灵芝孢子粉在自然环境下收集非常困难，大约 1000kg 椴木灵芝才能收集 1kg 优质的孢子粉，每个孢子直径只有 5~8滋m，孢子内含有比灵芝更丰富的多糖、多糖肽、腺嘌呤核苷、蛋白质、酶类、硒元素等成分。灵芝孢子粉在增强免疫，抑制肿瘤的药效方面远远超过其母体灵芝。药理试验表明，灵芝孢子粉比灵芝子实体具有更强、更全面的作用，它是灵芝的精华部分，其药效是灵芝子实体的 75 倍。

灵芝孢子粉属于药食两用食品，在《本草纲目》中列为上品，适用人群广泛灵芝孢子粉也是最为大众熟悉的保健食品原料。为提高吸收率，实际中还是以破壁灵的形式应用最广。这次国家拟将破壁灵芝孢子粉列入保健食品原料目录，是依据2017年保健食品原料目录中标单位河南大学的研究结果、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012），原料目录研究单位的原料一致性研究以及多次专家论证的基础上形成的。

破壁灵芝孢子粉
用量范围：1-4g
适宜人群：免疫力低下者
不适宜人群：少年儿童、孕妇及乳母
注意事项：空白
功效：增强免疫力
一、原料名称
灵芝孢子粉为现代使用的品种，古籍无相关记载，目前在福建省等地方标准中有收录。在已批准产品中，其应用绝大多数均在破壁后做为原料，结合已批准产品的原料名称和地方标准记载，最终定名为“破壁灵芝孢子粉”。
二、用量范围
根据对我国已批准的单方破壁灵芝孢子粉保健食品统计结果，每日使用范围约为0.9-5.1 g，平均值2.1g。根据研究单位对国内国外文献的收集整理，对文献中原料的用量进行折算后，认为破壁灵芝孢子粉增强免疫活性的有效剂量在每日使用量0.99-6.6 g。从安全性文献调研来看，以成人60 kg计算，每日使用量66g破壁灵芝孢子粉无致突变毒性，14.4g未见明显长期毒性。根据《浙江省中药炮制规范》（2015年版）、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）中破壁灵芝孢子粉的每日用量梳理，每日使用的范围为1-6g。
综上所述，对符合要求的文献和已批准产品中的剂量进行分析，结合目前已有规范中的每日用量，以及专家论证的意见，最终确定破壁灵芝孢子粉每日用量为1-4 g。
三、适宜人群
根据国食药监注[2005]202号文件发布的保健食品功能对应适宜人群表，已批准的增强免疫力产品适宜人群为“免疫力低下者”。
四、不适宜人群
根据对我国已批准的破壁灵芝孢子粉产品及文献研究，确定少年儿童、孕妇及乳母作为不适宜人群。
五、保健功能
根据对已批准单方破壁灵芝孢子粉保健食品进行统计，声称增强免疫力功能的产品占产品数量的99.21%，并且有科学文献表明破壁灵芝孢子粉对机体的特异性免疫功能有明显的增强作用，对机体的非特异性免疫有明显的增强作用，对免疫抑制小鼠的功能恢复具有正调节作用。因此确定增强免疫力功能为破壁灵芝孢子粉的功效。
六、原料技术要求
本次破壁灵芝孢子粉技术要求的制定是依据《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）、《黑龙江中药饮片炮制规范》（2012年版）、《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012），以及原料目录研究单位的原料一致性研究。
1. 来源
《安徽省中药饮片炮制规范》2017年版、浙江省地方标准《龙泉灵芝生产技术规程》、《浙江省中药饮片炮制规范》2015年版均收载 “灵芝孢子粉”，规定其来源为赤芝的孢子；《黑龙江中药饮片炮制规范》2012年版和《福建省中药饮片炮制规范》2012年版规定灵芝孢子粉为多孔菌科真菌赤芝和紫芝的干燥成熟孢子；《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》GB/T29344-2012适用于赤芝和松杉灵芝。根据原料目录承包单位的研究，从市场收集的灵芝孢子粉样品共25批，仅有1批来源于紫芝，未收集到来源于松杉灵芝的灵芝孢子粉样品；已批准注册的产品中，未见到以松杉灵芝孢子粉为原料的产品批件。另外，据药材市场调研及生产企业介绍，目前市场上的灵芝孢子粉均来源于赤芝，紫芝产孢子粉量极少，故规定本标准的使用范围为赤芝。
依据《浙江省中药饮片炮制规范》2015年版、《福建省中药饮片炮制规范》2012年版确定了灵芝孢子粉的生产工序。
2. 感官指标
根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）有关内容制定。
3. 鉴别
根据《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）和《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）制定。
4. 理化指标
破壁率：依据《浙江省中药炮制规范》2015年版，以及已批准产品中破壁率梳理，确定破壁灵芝孢子粉破壁率不得低于95%。检测方法根据《灵芝孢子粉采收及加工技术规范》（GB/T29344-2012）。
水分含量，根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）、《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）的规定，破壁灵芝孢子粉水分不得超过9%。同时原料目录研究单位的原料一致性研究，不同批次破壁灵芝孢子粉水分的平均值为7.08%。综合以上因素，将破壁灵芝孢子粉水分规定为不得超过9.0%。
总灰分含量，依据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）和《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版），结合原料目录研究单位的原料一致性研究，不同批次破壁灵芝孢子粉样品检测数据，将破壁灵芝孢子粉总灰分规定为不得超过3.0%。
重金属：灵芝孢子粉在破壁过程中，如果采用机械研磨破壁，可能存在过度加工问题，引入重金属镍和铬。参考福建仙芝楼科技有限公司提供的数据、结合《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）、《食品安全国家标准保健食品》（GB16740-2014），确定重金属指标包括镍、铬、铅、砷、汞和镉的指标。
过氧化值：依据GB2716-2018《食品安全国家标准植物油》，将破壁灵芝孢子粉规定为以灵芝孢子油计，不得超过0.25 g/100g。
5. 微生物指标
依据现行的GB16740-2014保健食品确定。
6. 标志性成分指标
选择多糖作为灵芝孢子粉的标志性成分，主要原因是科学文献显示多糖作为灵芝孢子粉中主要活性成分，具有提高免疫力等药理活性。本指标参照《中国药典》2015年版灵芝多糖的检测方法。根据《福建省中药饮片炮制规范》（2012年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于0.9%，《安徽省中药饮片炮制规范》（2017年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于1.0%，《浙江省中药饮片炮制规范》（2015年版）中规定破壁灵芝孢子粉多糖含量不得少于0.8%，以及原料目录承包单位对不同批次破壁灵芝孢子粉样品测定数据，确定按干燥品计算，含多糖以无水葡萄糖（C6H12O6）计，不得少于0.9%。
7. 储存
根据原料特点，以及原料供应商提供的资料制定。
8. 建议产品的剂型
目前已批准破壁灵芝孢子粉单方产品的剂型均为固体制剂，因此将片剂、颗粒剂、硬胶囊剂列为可以纳入备案的产品剂型。

上一篇：2023年4月12日保健食品批件（决定书）邮寄详情单

下一篇：院内制剂向中药创新药转化过程中临床关键问题