办理保健食品生产许可时遇到的常见问题解答

1、已提交了保健食品生产许可申请，接到技术审查部门的现场核查通知发现产品的原辅料不齐全无法接受动态核查，是否可以延迟现场核查时间？

答：根据《保健食品生产许可审查细则》要求：“审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。”、“技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。”、“因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限”、“申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：……（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。”。故，因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，可申请中止，但中止时间不超过10个工作日；如因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的，审查意见为未通过生产许可。

2、保健食品生产许可现场核查是动态核查还是静态核查？

答：现场核查是动态核查，按照《保健食品生产许可审查细则》3.2.3.3生产过程审查审查要求，需“动态审查关键生产工序”。

3、新建保健食品生产企业无已注册的保健食品注册证明文件或已备案的备案证明，该如何实现申报？

答：按照《保健食品生产许可审查细则》2.1.4要求：申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。