1996 年保健食品实行注册审批管理以来，维生素矿物质类保健食品一直是膳食补充剂的一个重要组成。截至 2016 年《保健食品注册与备案管理办法》实施前，已批准注册的维生素矿物质的保健食品 4000 余个，占此前所有批准注册产品总量的近四分之一。2017 年 5月原国家食品药品监督管理总局发布了《保健食品备案工作指南（一）》开启保健食品备案管理后，截至 2020 年 4 月保健食品备案管理实施仅 3 年时间，保健食品备案产品的总量已经超过此前20 年的批准注册此类产品的总数，备案的维生素矿物质产品达到 5100 余个，可见国内和国外的保健食品生产企业对可以备案的维生素矿物质产品热情高涨。本文将通过对保健食品实施备案管理以来维生素矿物质产品备案的情况进行分析，结合当前市场消费的有关情况，及目前我国对维生素矿物质类产品逐步规范的监督管理法规，提出未来此类保健食品发展趋势和方向。
1、数据来源及分析
本文通过国家市场监督管理总局食品审评中心的保健食品备案管理信息系统数据库，对2017年 5 月备案工作实施以来至 2020 年 4 月 30 日备案的保健食品情况进行统计分析。根据备案产品的基本情况分别对维生素矿物质类保健食品的原料使用情况、原料配伍情况和剂型使用情况统计分析。
2、维生素矿物质原料使用情况
2.1 备案产品营养素分布情况
根据已发布的《保健食品原料目录（一）》中维生素矿物质可备案的营养素共有 22 种，3 年以来备案产品的保健功能涉及到了所有营养素，其中维生素 D、钙、维生素 C 排名前三位。通过对保健功能含有补充维生素 D、补充钙、补充维生素 C 分别统计，发现备案产品中分别包含这三种功能的产品数均超过了备案产品总数的三分之一，而保健功能为补充胆碱、 补充铜的产品均不足百个，具体分布情况 见表1。
2.2 备案产品的原料化合物使用情况
《保健食品原料目录（一）》中维生素矿物质可备案的原料化合物共有 69 种，其中磷酸二氢钙等7种化合物在3年的备案产品中一直没有被使用过。根据对常用的化合物进行分析，发现含有多种化合物来源的营养素（如钙、镁等），通常仅有 2～5 种化合物的使用频次较高。原料化合物的使用情况 见表2。
3、维生素矿物质原料配伍情况
3.1 补充单一营养素备案产品情况
目前注册和备案产品中均没有批准过单独补充锰、维生素 B1、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12 五种营养素的产品。单独补充镁、钾、胆碱、铜、泛酸、烟酸六种营养素产品均都不足 10 个，其他产品的单方产品批准数见表3。
3.2 补充两种营养素的备案产品情况
补充两种营养素的备案产品占备案产品总数的 26%，表4对仅补充两种营养素组合（备案产品数量多于 20 个）的情况进行了统计，可以看出排名前三位的是钙+维生素 D，维生素A+维生素 D，铁+叶酸，这三种组合占补充两种营养素产品的 60.43%。对于复配的营养素目前我国的法规中也没有做出明确的搭配使用规定，通常保健食品申请人会基于科学发展共识，根据不同的人群对维生素和矿物质进行复配使用，例如钙和维生素 D 合并使用有助于维持骨骼健康 ；铁和叶酸有助于改善贫血 ；维生素 A 和维生素 D 共同调节肠道上皮和粘膜免疫系统形成肠道微生物；维生素 C 和维生素 E 同时具有强抗氧化作用能够保护肝脏，有利于骨骼健康。
3.3 补充三种营养素备案产品情况
补充三种及以上营养素备案产品近 1600 余个，约占备案产品总数的 30%，其中备案三种营养素的产品为 513 个，约占备案产品总数的 10%。表5对补充三种营养素组合（备案产品数量多于 10 个）的情况进行了统计，可以看出排名前三位的是钙+铁+锌，钙+维生素D+维生素K，钙+镁+维生素 D。在营养素补充剂中往往将各种维生素和矿物质一并使用，合并使用时营养素之间应该促进吸收(例如钙、维生素 D、维生素 K 等)或并无拮抗，但目前有研究表明部分营养素合并使用时可能会相互影响，因此作为产品生产者应该合理研发处方。
4、备案维生素矿物质产品剂型情况分布
目前可以用于备案的产品形态主要来自于《中国药典》，包括了片剂（口服片、含片、泡腾片、咀嚼片）、口服溶液剂（口服液、滴剂）、颗粒剂、硬胶囊和软胶囊。由于备案产品流程相对简单，产品备案后可以很快上市，因此在产品剂型的选择上，大多数生产企业采用了人们较为容易接受的固体剂型。从 5100 余个备案产品的情况看，选择片剂和软胶囊剂产品占据了备案产品总数的 85%，其中片剂产品中采用口服片和咀嚼片的产品占片剂产品的87%，具体分布情况见图1、2。未来更多的食品形态将纳入到备案保健食品，以满足不同使用人群的不同喜好。
5、讨论及建议
5.1 维生素矿物质类保健食品法规的变革
1996 年保健食品实行注册审批时，没有明确对维生素矿物质的种类做具体要求；2005年原国家食品药品监督管理局发布了保健食品《维生素、矿物质的种类和用量》和《维生素、矿物质化合物名单》，其中包括了可用于维生素矿物质保健食品的营养素共 25 种，可用的化合物达到 111 种，对于每种原料的每日最低量和最高量做出了限制；2014 年《食品安全法》 明确了保健食品按照注册和备案管理，2016 年《保健食品注册与备案管理办法》发布以后，对列入保健食品原料目录的原料生产的产品都将实行备案管理，目前《保健食品原料目录（一）》中可用于备案的维生素矿物质的营养素共 22 种，可用的化合物为 69 种。与此前已批准注册的维生素矿物质保健食品相比，此次未纳入的营养素包括钼、铬和 β-胡萝卜素。未纳入的原料化合物主要原因包括没有对应的食品相关国家标准、没有批准注册过产品的化合物等。未来根据食品相关标准的发布、科学发展和人民生活的需求，也将按照“成熟一批，推进一批”的原则，不断调整维生素矿物质原料的种类和使用范围。
5.2 当今维生素矿物质保健食品消费情况及引发的思考
5.2.1 维生素矿物质产品消费情况
随着人民生活水平提高，饮食结构和习惯正在发生改变，越来越多的人寻求通过补充营养素的途径提高自身健康水平。天猫国际《2018 国民健康跨境消费趋势报告》显示超过 65%的受访消费者都具备健康意识，同时也推进了健康支出的增长。根据中国营养学会《2019年中国进口营养品消费行为白皮书》（下称《白皮书》）的调查，我国成人中超过一半的居民曾经使用过营养素补充剂类产品，在购买的营养品中，维生素矿物质产品排在第一位。从上述统计的产品剂型也可以看出，尽管保健食品属于食品类别，但是实际上市产品中受欢迎的形态为《中国药典》中允许使用的剂型，这与携带方便、工艺成熟和质量可控等有直接原因。根据在我国备案情况看，进口保健食品也越来越多在我国申请产品备案，未来更多符合我国产品技术要求的进口保健食品进入中国后，将通过商超、药店等线下渠道，进一步丰富营养健康产业的市场将为消费者提供更多的选择。
5.2.2 受消费者欢迎的维生素矿物质种类
据《白皮书》调查，钙、维生素 C 的产品列入了消费者最受欢迎的前 5 位保健食品中，此外复合维生素矿物质 、B 族维生素 等也受消费者欢迎。这与上述产品统计数据相吻合，以补钙产品为例，目前的保健食品原料目录中钙源的化合物包括碳酸钙和氯化钙等无机钙，及柠檬酸钙和乳酸钙等有机钙，从备案保健食品批准情况看，碳酸钙仍是最具有经济效益的原料 ，使用的产品数量最多，而钙营养素可用的 12 种化合物里，排名前五位的化合物除了碳酸钙外均为有机钙。有文献报道有机钙的钙含量低，不同的钙盐在小肠的溶解性不同，有机钙更容易在服用后被吸收 ，同时减少肾结石形成的风险 ，因此 L-乳酸钙等有机钙原料也是许多备案人的首选。从我国备案产品也可看出，当前消费者在选择维生素矿物质产品时，对于原料配伍上都有关注，此外在补充钙的产品中，多数消费者关注了补钙产品中是否添加了维生素 D，部分消费者还关注了是否添加维生素 K。这些现象都与我国批准注册备案产品配方配伍情况相吻合。
5.2.3 由维生素矿物质产品的近年消费情况带来的思考
近三年来无论从产品配方还是种类看，我国备案产品的快速发展都正在迎合人们消费市场对健康的需求，例如补充钙制剂可能有助于增加骨密度 ,维生素 E 具有的抗氧化和抗炎的作用，镁可能在抗焦虑、心血管疾病的发病机制中发挥重要作用 。保健食品属于特殊食品，营养素在维护身体健康的同时，不同年龄段的人群不应该超量使用。我们可以看到部分境外电商、海淘的进口产品标签说明书中维生素矿物质补充的种类和每日服用量超出了我国批准注册和备案的保健食品相应范围，而对于中国人群长期服用此类产品的安全性值得观察研究。近些年的研究表明，食用大量的胡萝卜素补充剂的吸烟者死亡率增加；过量补充维生素 A 被认为对骨骼健康有不利影响，包括低骨矿物质密度和增加骨折风险；过量摄入铁或多种矿物质补充剂会增加患高色素沉着症的风险；钙制剂可能引起胃肠道反应，并增加心血管疾病的风险 。因此我们也建议在营养素补充剂产品选择上，不仅是消费者为改善健康而服用膳食补充剂应该理性选择 ，生产企业也应该合理的配方组成和用量上进行研发。
5.3 未来维生素矿物质类保健食品备案的发展趋势
从我国监管部门对于保健食品未来的管理模式看，对于维生素矿物质等化合物明确、功效明确的原料都将纳入备案管理。对于已经获得注册批准证书的 4000 余个维生素矿物质类保健食品，未来也将逐步通过注册转备案流程，纳入备案管理 。2016 年 12 月原国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和国家中医药管理局联合发布了《保健食品原料目录（一）》，随着越来越多化合物的食品安全国家标准发布，未来会继续充实维生素矿物质的原料目录，备案人也将有更多的原料可以选择。然而，对于可以纳入原料目录的维生素矿物质的要求也较为严格，原料目录的制定需要考虑到我国公共健康和大众营养缺乏情况，从而为 2016 年中共中央、国务院印发的《“健康中国 2030”规划纲要》 中有关国民营养计划 而服务。对于列入原料目录的维生素矿物质，必须是可以使用且具有食品相关国家标准（如《食品营养强化剂使用标准》 ）或公告，相对应的功能有明确的不同人群功效剂量范围，且有明确的检测方法，同时优先考虑已批准产品频率较高、社会较为关注的原料。而对于日常膳食摄入过多或充足，不宜额外补充的营养素及原料，未制定中国居民膳食营养素参考摄入量的营养素及其原料则暂不予纳入保健食品原料目录。此外原料目录的制定还将结合国内外法规限量和国外保健食品的应用情况提出中国人每日补充用量范围。
5.4 食用安全和质量可控是维生素矿物质产品发展的基础
保健食品备案是保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。与注册保健食品相比，虽然备案过程相对简化，但产品备案时提供的保证产品质量可控、安全性的材料与产品注册的要求相一致。虽然保健食品管理方式改变，但产品质量要求不降低。对于备案产品而言，保健食品原料目录中的原料可以备案的前提是产品的生产工艺及检测方法等产品技术要求方面可以实现标准化管理 ，从而确保使用原料目录生产产品的质量一致性。当前为了保证备案后上市产品的功效、安全、质量可控性，首先，保健食品备案管理信息系统能通过备案人的配方、标示量、每日服用量等内容提示产品的适宜人群、不适宜人群和产品技术要求中的功效成分指标范围，从而为产品的食用安全性提供前提基础支持；其次，实际产品大生产时产品的质量控制则需要生产企业的严格自律，由备案人对产品质量完全负责，所生产的产品应满足备案凭证所附的产品技术要求所有内容。
6、总结
维生素矿物质类的营养素补充剂对于维护人体健康具有不可替代的作用，目前我国已逐步将维生素矿物质保健食品纳入备案管理，在不同人群不同食用量上有了明确的规定，同时颁布了备案配套的相关文件。备案三年以来可以看到有补充单一营养素，有复配营养素，补充不同的营养素能够满足不同人群的需求。对于生产企业而言，根据科学研究进展做好配方研发、管控产品的生产和质量，将不仅为人民的健康带来优质的产品，还将带动大健康行业的发展；从国家监督管理层面，除了通过加大监管力度，强化企业是产品的第一责任人，还将不断调整完善现有法规，推动保健食品原料目录制定，从而在监管制度上为食品安全上市保驾护航。
