2020年保健食品申报法规盘点

在国家市场监督管理总局接管食品、保健食品等特殊食品监管以来，今年是各项法规进展最大的一年，《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》等重要文件的发布，使得保健食品原料目录更加丰富、技术指导方案也更规范，这意味着保健食品在摸黑走了20年后终于迎来了曙光。

 

1、保健食品原料

 

（1）《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》发布

 

12月1日市场监督总局发布了2020年最新版的营养素补充剂目录，其中共收录了维生素和矿物质的营养素共23类82个化合物，增加了葡萄糖酸钾、柠檬酸亚铁钠、氯化锌、硒蛋白和D-泛酸钠、维生素K2（以七烯甲萘醌计）等多种化合物。

 

（2）《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》

 

营养素补充剂功能目录增加了15种保健功能释义，与现行预包装食品营养标签 GB 28050 附录D内容一致。规定保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。另外钾、锰、硒、铜、生物素、胆碱、维生素K和β-胡萝卜素这8种营养素目前没有给出细化的功能释义。

 

（3）《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》发布

 

市场总局54号文件发布了辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种非营养素补充剂原料的技术要求，规定了原料来源、指标要求、标志性成分含量及检测方法等。也是保健食品原料规范的质量标准。

 

（4）《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》

 

10月31日市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》，依据国标GB 15193系列标准制定了此指导原则，目标是针对保健食品或保健食品原料，具体内容请查询市场总局官网。安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。

 

（5）《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》

 

10月31日市场总局还发布了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》，规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中致病性（毒力）检验与评价程序和方法。适用于保健食品原料用菌种（配方用或原料用菌种）的致病性检验与评价。

 

2、保健功能

 

（1）《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》

 

征求意见稿列出了24项功能， 取消了原有促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份3种功能；语音描述也更加委婉和谨慎，比如原料的增强免疫力修改为有助于增强免疫力功能；对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》，这部分功能声称主要包括：改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、防龋护齿、皮肤美容等。

 

（2）《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》

《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》是2018年废止的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》的替代文件。文件中规定了24项功能评价方法，包括试验项目、试验原则和结果判定的规定。24项中有20项需要做动物实验，17项需要做人体试食试验。

 

（3）《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》

 

保健食品功能评价指导原则是功能评价的基本原则，是动物性功能和人体试食试验评价的基础要求。规定了样品、动物试验、人体试食试验的多项准备和要求。

 

（4）《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》

 

对24项功能声称做了更详细的释义；比如：有助于增强免疫力，免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。保健功能释义是可以和保健功能一样标注在产品外包装上。

 

3、理办法及技术要求

 

（1）《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》

 

将2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布《保健食品注册与备案管理办法》，于2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号做了修订，修改内容为将文件中国家食品药品监督管理总局修改为国家市场监督管理总局。

 

（2）《保健食品保健功能配方文献审评要点》公开征求意见

 

文件主要包括4大内容：1、文献依据的范围、质量等相关要求；2、产品配方原料文献及论述要求；3、产品配方配伍及用量、文献论述要求；4、审评结论的判定标准。

 

（3）《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》

 

指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。适用于保健食品注册和备案检验。功效成分部门规定了红景天苷、酪醇、大蒜素、总皂苷、总蒽酮、虫草素等23种功效成分检测方法。

 

（4）《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》

 

人体试食试验离不开伦理审查，伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。本指导原则规定了伦理委员会组成、职责要求，伦理审查的申请与受理、审查和决定等相关管理要求。

 

（5）《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》

 

上海市沪市监特食〔2020〕127号文件，为了进一步规范上海市保健食品生产中原料提取与保健食品原料提取物管理，保证保健食品安全有效，特发布了《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》。 规定自产自用的提取物原料必须符合注册或备案的技术要求，自行生产不得外采。保健食品企业注册或备案中没有原料提取物生产的，可以向取得《食品生产许可证》并且明细中载明有原料提取物的企业采购原料。