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保健食品辅酶Q10备案那些事儿

更新时间:2021-03-25 14:42 点击次数:

保健食品辅酶Q10备案那些事儿

辅酶Q10(也称为CoQ10、Q10、维生素Q10、泛醌或泛癸烯酮)是一种可以由人体自然合成的苯醌化合物。辅酶Q10存在于人体的大多数组织中,特别是心脏、肝脏、肾脏和胰腺。名称中的“ Q”和“ 10”是指该化合物结构中的醌化学基团和10个异戊二烯基亚基。

 

辅酶Q10其实并不是什么新鲜的化合物了,于1957年被首次分离,并于1958年确定化学结构。早在1961年,就有人将辅酶Q10尝试作为癌症治疗剂,而相关的保健品产品则最早出现在1980年前后。

 

随着世界人口的不断增长和老龄化问题的日趋严重,辅酶Q10因其抗氧化等功能,已经成为世界第三大膳食补充剂成分(仅次于鱼油和维生素)。近期,中国市场监管总局也发布了辅酶Q10等保健食品原料备案的技术要求。

 

辅酶Q10的功效

 

抗氧化:辅酶Q10在人体中的作用,主要是帮助细胞产生能量,起到天然抗氧化剂的用途,也因此被广泛应用于化妆品、保健品中。

 

调节血压:目前可用的少量证据表明,辅酶Q10可能能够小幅度的降低血压,但缺乏严谨的临床实验证明。

 

抗癌:尚未有直接证据显示辅酶Q10,在治疗癌症中具有价值。但它可以减少由一种癌症化疗药物,引起的心脏损害的风险。

 

偏头痛:针对偏头痛的效果,同样是缺乏更大量、严谨的临床结论验证。

 
预防心脏病:仅有少数研究研究了辅酶Q10是否有助于预防心脏病,其结果尚无定论。关于辅酶Q10在心力衰竭中的作用的研究也没有定论。但是,有证据表明,辅酶Q10可以减少心脏手术并发症的风险。
 

改善帕金森氏病早期患者的症状:美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)资助的一项重大研究表明,即使以高于正常剂量服用辅酶Q10,也无法改善帕金森氏病早期患者的症状。

 

看到这里,你可能想问,为什么即使很多功效都还未得到有效验证,这种保健成分依旧可以得到大家的青睐呢?

 

因为它的副作用比较轻微,且无遗传毒性,不会对人体产生严重的不良影响,最常见的是副作用,只是消化不良以及类似感冒的症状。

 

各国法规现状

 

美国

 

美国作为各种膳食补充剂的消费大国,对于辅酶Q10的接受度也比较高,在美国,他们将辅酶Q10归类为膳食补充剂(Dietary supplement),属于食品的一种,并不按照药品法规管控。

 

除非进行了特定的疾病预防或治疗的产品宣称,否则产品上市前并不需要通过美国食品药品监督管理局(FDA)的测试和评估。

 

值得注意的是,FDA未批准辅酶Q10用于治疗癌症或任何其他医学病症。

 

欧洲

 

欧洲地区最早是用辅酶Q10作为运动员的补充剂,以缓解激烈运动后的不适感。欧洲各国对辅酶Q10的规定不尽相同,但多数是跟美国类似,没有过于严格的注册、认证要求,只是针对每日最高摄入量进行了规定。

 

东南亚

 

以新加坡、马来西亚为例,都是沿用了类似欧美的做法,规定了不同的每日最高摄入量,并要求在产品标签注明,需要在医生的指导下服用。

 

中国 

 

近期公布的相关法规想必大家已经非常熟悉,不过这里还是想给大家划一下重点:
 
  • 辅酶Q10等五种原料在产品备案时,保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能,允许备案人选择其中一种保健功能进行标注,或者同时标注两个保健功能。

 

  • 列入保健食品原料目录的原料、用量和对应的功效只适用于保健食品生产,不能用于其他食品生产。也就是说保健食品原料目录中的原料、用量、功效必须是一一对应的关系。

 

  • 辅酶Q10在产品备案时,可备案的剂型仅包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

 

  • 辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品,不包括首次进口的保健食品。首次进口的保健食品需要通过注册。

 

  • 辅酶Q10产品备案时,不能与其他任何原料配伍使用。

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