备受业界关注的《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》发布后，相关保健食品原料的备案有了新进展。
6月30日9：00时，记者从市场监管总局食品审评中心了解到，截至目前，全国范围内辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料，共备案产品50个。涉及天津、浙江、陕西、广东、山东和安徽。
这是我国保健食品领域推行“双轨制”改革的重要举措之一。那么，注册和备案并行在我国保健食品领域有着怎样的发展轨迹，对行业发展有何助推作用呢？
政策利好信息不断
近年，我国保健食品领域利好信息不断，尤其是政策层面实施的“双轨制”改革，为保健食品市场注入了源头活水。
2016年，《保健食品注册与备案管理办法》实施，让保健食品注册和备案“双轨并行”有据可依。
2019年，《保健食品原料目录与保健食品功能目录管理办法》施行，“两个目录”管理为“双轨制”落地提供制度保障。
今年，废止《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》后，施行的《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，继续为备案制落实奠定基础······
特食sir注意到，近期备受业界高度关注的是于今年3月1日发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》。因为《目录》的发布不仅标志着首批功能类保健食品原料产品备案工作正式启动，更意味着“双轨制”改革进一步深化、市场监管效能进一步提升，市场活力进一步激发。
备案工作进展情况如何
最近，辅酶Q10等五种保健食品原料相关的备案工作有了新进展。
据了解，为有力有效推进相关工作落实，市场监管总局在结合以往工作情况的基础上，开发了新“保健食品备案管理信息系统”，全面支持新老保健食品的原料目录的备案工作。申报单位只要依照相关要求准备好申报材料就可通过该系统直接备案。
6月1日，系统统一开放全国范围内辅酶Q10等五种保健食品原料的备案工作。截至目前，全国范围内辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料，共备案产品50个。涉及天津、浙江、陕西、广东、山东和安徽。
浙江省食药检院食品审查中心副主任王海明介绍，目前浙江已成功备案4个第二批原料目录相关产品，均为辅酶Q10软胶囊，其他6个破壁灵芝孢子粉、褪黑素等产品正在备案申报中。“备案产品申报材料符合要求的情况下实施当场备案，即日发放备案凭证办结。”王海明介绍，为进一步提高备案申报材料质量，浙江省市场监管部门在备案前期通过电话咨询解答、授课培训、现场指导等方式对申报企业进行帮扶指导，对材料有缺漏、错漏的备案企业，及时告知存在问题并进行整改指导。对获得备案凭证的产品，将通过生产许可现场检查、生产企业体系检查和日常监督检查等方式加强监管，确保备案产品的质量安全。
安徽省市场监管局登记注册局负责保健食品市场准入审查工作的周霖介绍，目前安徽已成功备案3个相关产品，包括褪黑素胶囊、褪黑素片、鱼油软胶囊三种。“系统全面开放后，我们接到很多咨询电话。因为是五类保健食品原料目录公布后的第一次申报，很多企业面临难以保证材料规范性、齐全性等问题。为给予企业合理、准确的解答和帮助，常常要不断向总局食审中心咨询求助，再依据实际情况回复备案企业。”周霖说。
天津市市场监管委员会特殊食品安全监管处一级主任科员王楠告诉记者，天津市目前已成功备案一个相关产品，为辅酶Q10软胶囊。
业界有回声：高效、惠民、提质
“备案前期，浙江省市场监管局通过电话解答、授课培训、现场指导等方式为我们答疑和辅导，切实解决了不少问题。我们此次成功备案的四款辅酶Q10产品，从提交材料到获得备案凭证只用了不到一周时间。大大节约了我们的经济和时间成本。从让企业跑零次，到让数字多跑腿，对市场监管部门为民办实事的实际行动点赞。
“效率非常高！以前我们注册过鱼油和褪黑素两个品类，当时的注册时间至少要2至3年。这次我们于6月18日和6月22日分别备案成功鱼油软胶囊和褪黑素两个产品，从系统提交材料到申报获批仅用了三周左右的时间。为我们大大节约了时间和经济成本，也为产品更新换代、满足消费者不同需求提供了更多便利。为市场监管部门点赞！
对行业良性发展有何推动作用
辅酶Q10等五种功能类保健食品原料备案仅为我国保健食品“双轨制”改革的一个缩影。以此为例的各项改革措施对保健食品市场良性发展有何助推作用呢？
山东省市场监管局登记注册处负责国产保健食品备案的殷彤表示，市场监管总局持续优化备案工作流程，实现国产保健食品备案全程网上办理，统一办事指南标准和流程管理，有力提升监管效能的同时，也有效实现市场主体备案便利化，是“双轨制”改革的又一突破。
周霖表示，“跨省通办”“一网办理”施行后，信息更对称了，监管部门能及时、准确、便捷地获取相关备案信息，利于大市场、大监管格局形成。同时，这也是“我为群众办实事”的有力实践。“从保健食品注册单轨制向注册备案双轨制、从‘企业跑腿’向‘数据跑腿’的转变，通过审评审批制度改革和数字化监管模式创新，缩短产品上市时间，不仅简化了审批流程，更降低了制度成本和市场成本，让企业真正获得政策改革创新的红利，也让广大消费者有更多机会能享受到价廉物美的保健食品，显著增强了广大人民群众的幸福感和获得感。”王海明认为。
不会一放了之，
而是高质量高标准简化事前准入
实施保健食品备案制，就会一放了之吗？不会的！推进保健食品备案工作，是以注册监管为基础，在确保产品安全性、功能有效性和质量控制一致性的前提下，对人民群众需求旺盛的产品实行标准化、规范化管理，落实备案企业主体责任，进一步优化监管服务，提升监管效能，高标准、高质量促进行业发展。
为让人民群众吃得放心、安心，各级市场监管部门正在奋力追逐着、奔跑着。
“保健食品注册备案双轨制改革要统筹发展与安全，既要不断满足人民日益增长的美好生活需要，又要严格落实‘四个最严’的监管要求。在改革推进过程中，要不断顺应时代发展要求，在监管方式、方法手段上改革创新，持续发挥传统有效监管手段作用的同时，积极探索运用信用监管、智慧监管等手段，有效提升监管效能。”市场监管总局特殊食品司司长周石平在采访中，曾对记者这样说过。
政策利好信息不断
近年，我国保健食品领域利好信息不断，尤其是政策层面实施的“双轨制”改革，为保健食品市场注入了源头活水。
2016年，《保健食品注册与备案管理办法》实施，让保健食品注册和备案“双轨并行”有据可依。
2019年，《保健食品原料目录与保健食品功能目录管理办法》施行，“两个目录”管理为“双轨制”落地提供制度保障。
今年，废止《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》后，施行的《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》，继续为备案制落实奠定基础······
特食sir注意到，近期备受业界高度关注的是于今年3月1日发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》。因为《目录》的发布不仅标志着首批功能类保健食品原料产品备案工作正式启动，更意味着“双轨制”改革进一步深化、市场监管效能进一步提升，市场活力进一步激发。
备案工作进展情况如何
最近，辅酶Q10等五种保健食品原料相关的备案工作有了新进展。
据了解，为有力有效推进相关工作落实，市场监管总局在结合以往工作情况的基础上，开发了新“保健食品备案管理信息系统”，全面支持新老保健食品的原料目录的备案工作。申报单位只要依照相关要求准备好申报材料就可通过该系统直接备案。
6月1日，系统统一开放全国范围内辅酶Q10等五种保健食品原料的备案工作。截至目前，全国范围内辅酶Q10、褪黑素、破壁灵芝孢子粉、鱼油等五种保健食品原料，共备案产品50个。涉及天津、浙江、陕西、广东、山东和安徽。
浙江省食药检院食品审查中心副主任王海明介绍，目前浙江已成功备案4个第二批原料目录相关产品，均为辅酶Q10软胶囊，其他6个破壁灵芝孢子粉、褪黑素等产品正在备案申报中。“备案产品申报材料符合要求的情况下实施当场备案，即日发放备案凭证办结。”王海明介绍，为进一步提高备案申报材料质量，浙江省市场监管部门在备案前期通过电话咨询解答、授课培训、现场指导等方式对申报企业进行帮扶指导，对材料有缺漏、错漏的备案企业，及时告知存在问题并进行整改指导。对获得备案凭证的产品，将通过生产许可现场检查、生产企业体系检查和日常监督检查等方式加强监管，确保备案产品的质量安全。
安徽省市场监管局登记注册局负责保健食品市场准入审查工作的周霖介绍，目前安徽已成功备案3个相关产品，包括褪黑素胶囊、褪黑素片、鱼油软胶囊三种。“系统全面开放后，我们接到很多咨询电话。因为是五类保健食品原料目录公布后的第一次申报，很多企业面临难以保证材料规范性、齐全性等问题。为给予企业合理、准确的解答和帮助，常常要不断向总局食审中心咨询求助，再依据实际情况回复备案企业。”周霖说。
天津市市场监管委员会特殊食品安全监管处一级主任科员王楠告诉记者，天津市目前已成功备案一个相关产品，为辅酶Q10软胶囊。
业界有回声：高效、惠民、提质
“备案前期，浙江省市场监管局通过电话解答、授课培训、现场指导等方式为我们答疑和辅导，切实解决了不少问题。我们此次成功备案的四款辅酶Q10产品，从提交材料到获得备案凭证只用了不到一周时间。大大节约了我们的经济和时间成本。从让企业跑零次，到让数字多跑腿，对市场监管部门为民办实事的实际行动点赞。
“效率非常高！以前我们注册过鱼油和褪黑素两个品类，当时的注册时间至少要2至3年。这次我们于6月18日和6月22日分别备案成功鱼油软胶囊和褪黑素两个产品，从系统提交材料到申报获批仅用了三周左右的时间。为我们大大节约了时间和经济成本，也为产品更新换代、满足消费者不同需求提供了更多便利。为市场监管部门点赞！
对行业良性发展有何推动作用
辅酶Q10等五种功能类保健食品原料备案仅为我国保健食品“双轨制”改革的一个缩影。以此为例的各项改革措施对保健食品市场良性发展有何助推作用呢？
山东省市场监管局登记注册处负责国产保健食品备案的殷彤表示，市场监管总局持续优化备案工作流程，实现国产保健食品备案全程网上办理，统一办事指南标准和流程管理，有力提升监管效能的同时，也有效实现市场主体备案便利化，是“双轨制”改革的又一突破。
周霖表示，“跨省通办”“一网办理”施行后，信息更对称了，监管部门能及时、准确、便捷地获取相关备案信息，利于大市场、大监管格局形成。同时，这也是“我为群众办实事”的有力实践。“从保健食品注册单轨制向注册备案双轨制、从‘企业跑腿’向‘数据跑腿’的转变，通过审评审批制度改革和数字化监管模式创新，缩短产品上市时间，不仅简化了审批流程，更降低了制度成本和市场成本，让企业真正获得政策改革创新的红利，也让广大消费者有更多机会能享受到价廉物美的保健食品，显著增强了广大人民群众的幸福感和获得感。”王海明认为。
不会一放了之，
而是高质量高标准简化事前准入
实施保健食品备案制，就会一放了之吗？不会的！推进保健食品备案工作，是以注册监管为基础，在确保产品安全性、功能有效性和质量控制一致性的前提下，对人民群众需求旺盛的产品实行标准化、规范化管理，落实备案企业主体责任，进一步优化监管服务，提升监管效能，高标准、高质量促进行业发展。
为让人民群众吃得放心、安心，各级市场监管部门正在奋力追逐着、奔跑着。
“保健食品注册备案双轨制改革要统筹发展与安全，既要不断满足人民日益增长的美好生活需要，又要严格落实‘四个最严’的监管要求。在改革推进过程中，要不断顺应时代发展要求，在监管方式、方法手段上改革创新，持续发挥传统有效监管手段作用的同时，积极探索运用信用监管、智慧监管等手段，有效提升监管效能。”市场监管总局特殊食品司司长周石平在采访中，曾对记者这样说过。
