2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应新形势需要，更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求，按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，在充分调研、征求和听取各方面意见的基础上，国家药监局研究起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），于2021年6月1日起施行。《条例》认真贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，全面落实党中央、国务院关于医疗器械审评审批制度改革精神，总结改革经验，为鼓励医疗器械产业创新高质量发展提供了坚实的法治保障。
《条例》由总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章组成，共107条。《条例》明确了医疗器械监督管理应当遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的基本原则，充分吸纳审评审批制度改革成果，全面实施注册人、备案人制度，改革临床评价管理，创新监管手段，加大处罚力度等。
一是全面落实注册人、备案人制度。强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，明确医疗器械注册人、备案人要强化医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确注册人、备案人应当建立质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。
二是完善风险分类管理制度。在注册环节，明确第一类医疗器械实施备案管理，第二类、第三类医疗器械实施注册管理，规定有可能影响医疗器械安全有效的实质性变化需要开展注册变更，发生其他变化需要备案或者报告。在生产环节，明确从事第一类医疗器械生产实施备案管理，从事第二类、第三类医疗器械生产实施许可管理。在经营环节，明确从事第二类医疗器械经营实施备案管理，从事第三类医疗器械经营实施许可管理。
三是科学设置临床评价要求。明确已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械应当开展临床试验；国家支持医疗机构开展临床试验；医疗器械临床试验审批采用“默示许可”方式。
四是充分满足临床使用需求。明确附条件批准要求；规定紧急使用程序和工作内容；规定“拓展性临床试验”开展条件和数据使用要求。
五是积极鼓励产业创新发展。允许注册申请人提交自检报告；对未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。缩短医疗器械生产经营许可法定时限，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，免于经营备案。
六是丰富完善监管制度。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度。增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施，进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查。强化问责，增加对未依法履职部门和地方政府主要负责人的责任约谈制度。
七是加大惩处力度。大幅提高罚款幅度，特别对于涉及质量安全的违法行为，最高可以处以货值金额30倍的罚款。加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施。增加违法行为“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可并处3倍罚款，禁止其5年直至终身从事相关活动。
为推动《条例》确立的制度落实到位，国务院药品监督管理部门共制定相关配套规章十三部，形成以《条例》为核心，相关配套规章为支撑的医疗器械产品全生命周期管理法规体系。
规章之一：医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）
我国医疗器械分类管理实行分类规则指导下的分类目录制。《医疗器械监督管理条例》规定国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则。2015年7月14日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》），自2016年1月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是明确《规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定，并用于确定新产品的管理类别。明确预期目的、有源医疗器械、无源医疗器械、慢性创面、独立软件等相关的名词术语。
二是规定医疗器械风险程度综合判定的依据，将医疗器械按照风险程度划分管理类别，由低到高分别为第一类、第二类和第三类。依据影响医疗器械风险程度，将医疗器械分为无源医疗器械和有源医疗器械、接触人体器械和非接触人体器械等多种情形。
三是规定国务院药品监督管理部门根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行动态调整。明确国务院药品监督管理部门可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。
四是制定医疗器械分类判定表，并以附表形式予以明确。规定医疗器械分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。同时明确12种特殊情形适用的特别分类原则。
规章之二：医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）
《医疗器械监督管理条例》规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。2015年12月21日，原国家食品药品监督管理总局制定发布《医疗器械通用名称命名规则》，自2016年4月1日起施行，共10条。主要内容包括：
一是规定通用名称命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范。
二是明确通用名称的内容要求和组成结构。规定具有相同或者相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等。
三是明确通用名称的禁止性内容。规定不得含有型号、规格，图形、符号等标志，人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称，“最佳”“唯一”“精确”“速效”等绝对化、排他性词语，明示或者暗示包治百病、夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性内容等9类禁止性要求。
规章之三：医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）
根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，2017年4月17日，原国家食品药品监督管理总局修订发布《医疗器械标准管理办法》，自2017年7月1日起施行，共5章36条。主要内容包括：
一是明确医疗器械标准是由国家药品监督管理部门依据职责组织制修订，依法按程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。
二是明确医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。医疗器械强制性标准为涉及人身健康和生命安全的技术要求，包括强制性国家标准和强制性行业标准。医疗器械推荐性标准为满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，包括推荐性国家标准和推荐性行业标准。
三是明确国家药品监督管理部门、医疗器械标准管理中心、医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化技术归口单位、地方药品监督管理部门、相关单位及其他相关方各自承担的职责。明确医疗器械标准制修订工作程序，对标准制修订过程中立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等提出要求。
四是明确强制性标准、推荐性标准与产品技术要求的实施和监管要求。强化医疗器械标准的实施评估。鼓励依法成立的社会团体可制定发布团体标准，其管理应当符合国家相关规定。
规章之四：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）
《医疗器械监督管理条例》规定“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”。2021年8月26日，国家市场监督管理总局印发修订《医疗器械注册与备案管理办法》，自2021年10月1日起施行，共10章124条。主要内容包括：
一是明确医疗器械注册人、备案人责任，要求医疗器械注册人、备案人加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。明确申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
二是科学设置注册审查要求。细化医疗器械非临床研究要求，明确产品技术要求、说明书和标签内容，明确注册申请人可以提交自检报告，增加附条件批准适用范围、审核要求。科学设置临床评价要求，明确定义，规定免于临床评价情形，临床评价具体路径和方法与国际接轨，明确第三类医疗器械临床试验审批“默示许可”要求。完善临床试验管理要求，增加临床试验不良事件处置措施，增加拓展性临床试验规定。
三是明确注册和备案工作程序。规定注册体系核查程序、核查内容；明确注册受理、审评、审批等相关程序；明确备案工作程序，规定第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。单设工作时限章节，对首次、变更、延续注册总体时间以及受理、技术审评、质量体系核查、行政审批、制证送达等具体时限进行规定。
四是支持医疗器械产业创新发展。针对创新医疗器械、临床急需医疗器械和应对突发公共卫生事件应急所需医疗器械，设置特殊注册程序，包括：创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，规定各程序的启动条件、适用范围、审查原则和程序。
五是完善注册监督管理要求。明确各级药品监督管理部门和技术机构注册工作职责。通过延伸检查，强化代理人属地管理；增设唯一标识制度；开展已备案临床试验机构监督检查和临床试验现场检查；细化责任约谈制度等。
