| 序号 | 服务项目 | 服务内容 | 备注 | |
| 01 | 立项指导 |
根据法规要求和监管倾向，为客户提供产品注册的立项指导，辅助产品合规定位。产品定位通常包括： ●产品名称 ●分类目录 ●结构组成 ●预期用途 ●临床评价路径 ●是否无菌以及灭菌方式 |
在法规框架下，合法争取更符合客户需求的产品定位体现，平衡客户需求与法规要求。 | |
| 02 | 前期资料 |
前期资料指产品型式检验前所需的资料，包括： ●技术要求 ●说明书 ●标签（我方编制或客户编制我方审核） ●生物相容性试验方案（如适用） |
●产品标签内容要符合法规要求。 ●是否需要做生物相容性试验要根据产品特性判断 |
|
| 03 | 型式检验 |
型式检验通常包括注册检验（或技术要求的委托检验）和生物相容性检验。检验样品和费用由客户负责。我方可负责协助完成以下工作： ●检验机构筛选，选择具备资质且检验速度较快的机构 ●如果检验过程中出现问题，可以协助客户制定解决方案，修改检验依据。 |
●注册检验不收费，但由于注册检验的免费特性，排队时间很长，而且很多机构几乎不接注册检验。推荐选择技术要求的委托检验。 ●如因产品质量为无法通过检验，责任由客户承担 |
|
| 04 | 注册资料 | 1.监管信息 |
1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 |
|
| 2.综述资料 |
2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容 |
|||
| 3.非临床资料 |
3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料 |
|||
| 4.临床评价资料 |
4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料 |
|||
| 5.产品说明书和标签样稿 |
5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料 |
|||
| 6.质量管理体系文件 |
6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件 |
如服务范围不包括质量管理体系，则该部分由客户提供。 | ||
| 05 | 注册申报 | 汇总注册资料，办理注册申报 | 企业需要提供注册平台网站的账号密码，如没有账号密码，可指导客户申请 | |
| 06 | 体系核查 | 如果服务范围包括质量管理体系，则需辅助客户完成核查前的文件准备和核查后的整改。如服务范围不包括质量管理体系，则此项不适用。 | 只负责体系文件不分，涉及现场问题的整改由客户负责。 | |
| 07 | 补正资料 | 根据发补内容，与审批老师沟通，编制补正资料 | 只负责补正资料不分，涉及产品补充检验和现场问题补正的，由客户完成 | |
| 08 | 补正提交 | 汇总补正资料，办理补正提交 | ||
| 09 | 下证 | 跟进审批进度，直至确认审批通过，开始制证 | 服务终点 | |
