保健食品备案：哪些原料可以用于备案？

更新时间：2022-05-05 14:05 点击次数：

1. 营养素补充剂

 

根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局调整发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》自2021年3月1日起施行。

 

2. 辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素

 

根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，自2021年3月1日起施行。

 

根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，自2021年6月1日起施行。

 

（1）配伍使用的问题 

 

本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素B6合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6做为原料），不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》。

 

（2）功能标注问题

 

辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。

 

（3）原料质量控制

 

辅酶Q10等五种原料作为首批功能性原料，其产品进行备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。产品备案时，原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求）等内容。

 

（4）技术指标选择

 

根据已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品情况，在产品备案时不同原料允许的备案剂型不完全相同，因此各原料在产品备案时应符合所使用剂型的指标要求。此外，参照原料技术要求的技术指标和已批准产品设定的技术指标，配套文件中制定了各产品备案时应该设定的技术指标（包括鉴别、理化指标和标志性成分指标。）