国产保健食品注册申报申请材料说明

更新时间：2024-12-11 14:21 点击次数：

国产保健食品注册申报申请材料中产品的保健功能论证报告指什么？

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性
产品配方原料应具有明确的使用目的。应提供配方主要原料具有功能作用的科学依据，并阐明其余原料的配伍必要性。
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据
应提供产品组方原理、产品配方配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据等。
（3）产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等的分析评价
应对产品保健功能试验评价材料、人群食用评价材料等，进行综合分析，对产品保健功能进行评价。
（4）产品配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述
应根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，综述产品配方以及标签说明书样稿中原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。

国产保健食品注册申报申请材料中功效成分或标志性成分指标研究包含哪些内容？

应详细说明产品功效成分或标志性成分指标选择、指标值制定及其检测方法研究的过程和依据，提供研究报告。
①指标的选择依据
应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。应提供科学依据，从稳定性、定量检测、指标及指标值与产品保健功能的相关性等方面，详细叙述功效成分或标志性成分指标的确定依据。
多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个指标。
②指标值的确定依据
与配方、原料质量要求、工艺等申请材料相关内容的相符性；产品生产过程中原料投入量、成分的转移率或损耗；多批次产品的检验结果及检验方法的精密度、重现性；成分含量与保健功能的相关性。
③检测方法研究
注册申请人应对功效成分或标志性成分检测方法的适用性、重现性等进行研究，并提供方法学研究资料和详细的检测方法。