保健食品申报提取物质量要求包括哪些？

更新时间：2022-05-05 13:42 点击次数：

保健食品申报提取物质量要求包括哪些？
（1）提取物质量要求应选择与产品申报功能相关的特征成分指标作为标志性成分指标（难以定量的应当制定专属性定性鉴别指标）。
（2）应参照《中国药典》等相关标准，结合原料提取物生产工艺等具体情况，制定能够准确定量、充分反映提取物质量特征的指标，并详细说明指标选择以及指标值确定的依据。
（3）参照《中国药典》等相关标准，可制定多个特征成分指标的，应制订多个特征成分指标。
（4）提取物质量要求应包括原料来源（对动植物品种有明确要求的，应明确其具体品种，必要时写明原植物拉丁学名）、制法（包括主要生产工序、关键工艺参数等）、提取率（得率）、感官要求、一般质量控制指标（如水分、灰分、粒度等）、污染物指标（铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等）、农药残留量、标志性成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）、微生物指标（包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌）等。内容有缺项难以制定或无需制定的，原因应合理。

保健食品申报以提取物为原料的产品申请材料要求，产品技术要求分别指什么？
材料要求：
原料提取物的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量等，应与安全性、保健功能、质量可控性科学依据相符。
原料提取物一般应当以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名。
提取物经精制、提纯、水解等工艺生产，与传统工艺生产的提取物相比，其化学成分组成、含量等内在质量发生明显改变的，应按新原料的要求提供安全性评估材料。若原料提取物中某类主要成分达到一定含量，应当以该类主要成分的名称来命名；若原料提取物中某化学成分达到一定纯度，应当以该化学成分来命名。
产品技术：
（1）产品技术要求的功效或标志性成分指标应包括提取物的至少一个特征成分指标（难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标）。不能制定的，应详细说明不能制定的理由。
（2）应提供提取物质量要求全项目自检报告。
保健食品申报以提取物为原料的产品申请材料要求。