保健食品注册申报样品检验和复核检验

更新时间：2022-05-05 13:57 点击次数：

保健食品注册申报样品检验和复核检验
《保健食品注册与备案管理办法》规定：
第二十三条
保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
第二十条
审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。 查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。 核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十一条
复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。 复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
复核检验时限：60工作日
旧《保健食品注册管理办法》第77条规定“申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质”；
国食药监注（2007）11号规定：样品检验机构按照申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项的样品检验和功效/标志性成分检测方法的复核检验；不得更改检验方法、不得缺项。
样品检验报告在评审中发现的问题：
样品检验未严格按照申请人提交的产品技术要求进行检验；
不能在规定的时限内出具样品检验与复核检验报告；
检验报告格式、内容不规范：如未标示具体检出值、未给出检出限、没有明确给出所有检验项目的具体检验依据；
样品检验机构不具备某些项目的检验能力；
复核检验未给出结论。
样品检验和复核检验中发现的问题：
重金属、微生物指标超过GB16740规定；
崩解时限超过药典规定；
功效/标志性成分检测结果与试验报告中的检测结果数值差距过大;
产品技术要求中提供的功效/标志性成分检验方法不适用，无法进行检测；
少数试验报告的检测数据明显不合理，检验报告中无法重现。
以上是保健食品注册申报样品检验和复核检验的相关知识。