保健食品注册之稳定性试验

更新时间：2022-05-05 13:57 点击次数：

保健食品注册稳定性试验的方式

保温加速试验：3批样品

     37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。

按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验：

     如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。

保健食品注册稳定性试验检测指标选择的基本原则：

功效或标志性成分

微生物指标

在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……

卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等

卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。

 

保健食品注册卫生学稳定性试验存在的问题

 

 

未按产品企业标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验；

试验报告的计量单位不符合要求或与产品企业标准中使用的计量单位不一致；

试验报告中检测结果未以具体数值表示，当检出值小于方法检出限时，以“小于等于”或“未检出”标示时未在试验报告中说明检出限数值。

未根据产品的类别和配方、工艺选择卫生学指标，漏项较多；

试验报告中所列检验依据不全或不具体，没有做到检验项目和依据一一对应。